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獸藥質量標準分析方法準確度指導原則

2019-09-18 15:57

一、準確度:方法測定的結果與真實值或參考值接近的程度,一般用回收率(%)表示。    

1、含量測定    

原料藥:

①對照品                    

②與另一已知準確度的方法比較。    

制劑: 

①處方量空白輔料中添加對照品;                 

②制劑中添加對照品                 

③與另一已知準確度的方法比較  


5ml預灌封注射器

5ml預灌封注射器

  

2、雜質定量測定     

① 原料藥中添加已知雜質;     

② 制劑處方量空白輔料中添加已知雜質;     

③ 與另一成熟方法比較;準確度也可由所測定的精密度、線性和專屬性推算出來。3、校正因子(10版為響應因子)的準確度

     絕對(或定量)校正因子是指單位面積的色譜峰代表的待測物質的量。待測物質與所選定的參照物質的絕對校正因子之比,即為相對校正因子。

    相對校正因子可采用替代物(對照品)和被替代物(待測物)標準曲線斜率比值進行比較獲得;采用紫外吸收檢測器時,可將替代物(對照品)和被替代物(待測物)在規定波長和溶劑條件下的吸收系數比值進行比較,計算獲得。

4、數據要求   

①同一濃度(相當于100%濃度水平),至少測定6份。    

②3種不同濃度(1.2﹕1、1﹕1、0.8﹕1左右),每種3份測定。   

應報告測定方法、測定結果和RSD%或置信區間。


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