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聚乙烯瓶的正己烷檢測

2019-07-04 17:41

在塑料瓶檢測項目中,溶出物試驗是非常重要的一項理化性能檢測,主要是模擬藥包材和容器使用中的狀態,用各種溶劑溶出物試驗檢測結果來控制產品質量的檢測方法。國家標準藥品包裝材料溶出物試驗中通常使用的溶劑有水、65%乙醇和正己烷3種。


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500ml聚乙烯水劑瓶


口服固體高密度聚乙烯瓶正己烷溶出物試驗中比較重要的一項就是不揮發物的檢測,不同材質的塑料制品蒸發殘渣有差異,其中聚乙烯(PE)材質正己烷不揮發物不合格風險最大,應當結合實際情況對口服固體藥用高密度聚乙烯瓶正己烷不揮發物測量不確定度進行評定。按照口服固體藥用高密度聚乙烯瓶的方法,藥品包裝用口服固體藥用高密度聚乙烯瓶取其平整部分內表面積600c㎡(分割長5cm, 寬0.3cm的小片),置具塞錐形瓶中,加水適量, 振搖洗滌小片,棄去水, 重復操作1次。在30~40℃ 干燥后, 用正己烷(58±2)℃200mL浸泡24h 后, 取出放冷至室溫, 用同批試驗用溶劑補充至原體積作為浸出液,以同批正己烷為空白液。分別精密量取正己烷浸出液與空白液各50mL,置于已恒重的蒸發皿中,水浴蒸干,105℃干燥2h,冷卻后,精密稱定。

聚乙烯瓶正己烷不揮發物測量過程中,主要的不確定度來源于質量 、體積、取樣面積、取樣均勻性和測量結果的重復性(取樣均勻性并入重復性中考慮)。


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